一、药品（制药基础/药品研发与制造/药品流通）

1、石药集团：NBL-020的试验性新药在美获批临床

12月22日，石药集团发布公告，集团附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研发的全人源抗体药物NBL-020的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。据介绍，NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。其刺激多种免疫抑制细胞类型，包括调节性T细胞(Tregs)及骨髓衍生抑制细胞(MDSCs)，并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用TNFR2抗体抑制高度抑制性的Tregs及MDSCs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。

2、华夏英泰STAR-T项目获美国FDA “孤儿药”资格认定

12月26日，华夏英泰发布消息称，公司自主开发的合成性T细胞受体抗原受体(STAR-T)注射液(研发代号：YTS104)被美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)。据了解，YTS104细胞注射液是基于华夏英泰开发的创新STAR-T平台的自体型细胞治疗药物，主要目标适应症是复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)。该产品是采用慢病毒基因转导方式，将特定STAR基因导入自体T细胞内，经体外细胞扩增制备、功能和质量控制检测而获得的细胞治疗药物。产品优势为采用两个自主筛选的不同表位的纳米抗体，分别连接在STAR结构的α链及β链上，预期具有更好的抗原识别和杀伤作用。

3、君实生物与Hikma就特瑞普利单抗签署独占许可与商业化协议

12月26日，君实生物宣布与跨国药企Hikma制药达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。根据协议条款，君实生物将授予Hikma特瑞普利单抗在MENA市场的开发和商业化的独占许可，公司可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在合作区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等，其中在中国已获批6项适应症。

二、政策梳理

1、新型冠状病毒感染将于下月8日起实施“乙类乙管”

【国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》】12月26日，国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》。《通知》指出，完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物；基层医疗卫生机构按照服务人口数的15%-20%动态准备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口稠密地区酌情增加；药品零售企业不再开展解热、止咳、抗生素和抗病毒4类药物销售监测。各地联防联控机制（领导小组、指挥部）切实担负起药品试剂准备的领导责任。