2023年2月2日燃气周动态

全球Top15的仿制药企业中，有7家企业属于印度；其市场渗透率达97%；美国、约旦、澳大利亚、日本的市场渗透率分别为92%、85%、84%和77%，FDA（美国食品和药物管理局）共批准909项仿制药，其中，737项为完全批准，172项为暂定批准。预计在2023年全球仿制药获批数量将达到1200项。

仿制药是国内大部分药企业务发展不可或缺的力量。随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。

近年来，中国仿制药行业收到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国际也陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，为相关企业提供了良好的生产经营环境。

根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。全球仿制药行业起源于1983年FDA通过的Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。本文由北京研精毕智信息咨询有限公司对全球仿制药行业发展现状进行分析。

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